1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明。

2.上一年度的财务状况报告（成立不满一年不需提供）。

3.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。

5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

1.本项目专门面向中小企业采购。投标人须符合中小企业划型标准，并提供符合要求的《中小企业声明函》,否则视为无效投标。（若为残疾人福利性单位或监狱企业，在政府采购活动中，视同小微企业，须提供残疾人福利性单位声明函或省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件。）

1.未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单。

2.具有所投产品医疗器械生产（或经营）许可资格。

1、本项目需要使用CA数字证书制作、上传电子投标文件完成电子投标，请供应商在参加投标活动前办理好CA数字证书申领及电子签章等操作。

2、本项目采用不见面开标，投标人开标时无需到现场进行解密，采取网上开标大厅解密电子投标文件，投标人远程解密要求如下：

1）投标人使用CA数字证书进行远程解密，解密的CA数字证书与生成加密电子投标文件时的CA数字证书需为同一个CA数字证书，否则无法解密，造成的后果由投标人自行负责。

2）投标人登录苏采云系统，点击开标大厅，选择开标项目，完成不见面开标流程。

3）投标截止时间后根据系统提示解密电子投标文件。解密时间为 15 分钟，未在规定时间内完成解密，其投标文件将被拒绝，不参与后续投标流程。

4）在开标、评标过程中投标单位代表须在网上不见面开标系统中保持在线状态，以应对可能发生的澄清、说明等回复，由于投标单位代表不在线所造成的一切后果由投标人自行承担。

3、有关苏采云系统驱动安装，登录苏州政府采购网，点击页面底部苏采云图标，进入苏采云政府采购一体化平台，点击“驱动下载”，下载“政务CA、方正签章控件驱动安装包及安装说明”文件，按要求安装驱动。

4、有关供应商注册、报名、下载电子招标文件、制作上传电子投标文件、不见面开标及其他注意事项登录苏州政府采购网，在“下载中心”栏目下载“苏采云系统供应商操作手册”查阅。

5、有关办理CA数字申领及电子签章事项，登录苏州政府采购网，点击页面底部苏采云图标，进入苏采云政府采购一体化平台，下载“新CA办理指南”文件查阅。

6、政府采购履约资金扶持政策：

中标供应商可凭政府采购合同办理融资贷款，详情请见江苏政府采购网 “政采贷”专栏。

7、本次招标投标保证金、中标服务费

1）投标保证金：本项目无须缴纳投标保证金。

2）中标服务费：

中标服务费应由中标单位在领取中标通知书时一次性付清，该费用综合含在投标报价中。具体收费标准：以采购预算金额为基数依据，100万元（含）以下部分收取1.5%；100万元—500万元（含）部分收取1.1%；500万元— 1000万元（含）部分收取0.8%，按差额定率累进法分段确认收费比例，如按上述方法计算的金额低于人民币3000元的，则中标服务费按人民币3000元计取。

中标服务费缴纳户名：苏州时凯项目管理咨询有限公司

开户行：太仓民生村镇银行股份有限公司

账号：632516381

财务室电话：0512-53980629。

8、有关电子投标制作技术疑问，请咨询苏采云软件公司客服：18261002950、0512-69820854、0519-86722802

9、政府采购监督电话：0512-53512539

10、中标单位应在收到中标通知书后将投标文件纸质版（4份）送至招标代理公司存档。